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5 Consideraciones para las pruebas de factores humanos

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La industria de los dispositivos médicos es un hotspot de innovación. Cada una de estas innovaciones pasa por una rigurosa aprobación de la FDA más allá del proceso original de investigación y desarrollo. Cuando es necesario probar un prototipo, instrucción o dispositivo existente para obtener comentarios cualitativos del usuario final objetivo, los especialistas en factores humanos recurren a los investigadores para configurar pruebas de usabilidad y entrevistas con pacientes reales y profesionales médicos. A partir de nuestra amplia experiencia en la contratación, la configuración y la realización de muchos estudios de investigación de mercado de dispositivos médicos, aquí hay cinco escollos que debe evitar para que su proyecto pueda completarse sin interrupciones o retrasos inesperados.

  1. Preparando la escena

Cualquier proyecto diseñado para validar y probar factores humanos requiere simular entornos de la vida real. Cuando una prueba requiere que los participantes se capaciten en el uso correcto del dispositivo, es necesario pensar en simular el entorno real en el que finalmente lo usarán. Si el producto o dispositivo se utilizará en el baño o la cocina de la casa, la luz estéril y excesivamente intensa que se encontrará en un entorno clínico no se acercaría mucho al entorno real de uso.

  1. Tiempos de decadencia

Como seguimiento para preparar el escenario correctamente, es importante considerar también la realidad del error humano. Al igual que con cualquier dispositivo nuevo, los usuarios a menudo están encantados con las instrucciones cuando se les muestra por primera vez cómo usarlo, pero la memoria humana falla y el tiempo de deterioro de la memoria adecuado debe integrarse adecuadamente en un estudio para obtener una visión real de la precisión con la que este producto puede terminar. en uso. Establecer el tiempo de degradación apropiado es diferente para cada producto, pero es esencial tener en cuenta este tiempo de degradación al reservar las instalaciones de reclutamiento e investigación.

  1. Nomenclatura

La industria médica está llena de jerga que pocas personas ajenas a ella entienden. Como todas las cosas, una vez que nos adaptamos a los acrónimos, atajos y dispositivos que conocemos, a menudo olvidamos que otros no comparten nuestro conocimiento. Un ejemplo sencillo en el campo de los dispositivos médicos es un dispositivo de epinefrina autoinyectable. Si bien cualquier persona cercana al campo médico sabría exactamente qué es este dispositivo y cómo usarlo, esta nomenclatura puede llevar a algunos a creer que en realidad debe usarse como un bolígrafo real. El objeto, de hecho, no es un bolígrafo, ni se utiliza como tal. Considerar formas de evitar la jerga médica cuando se trabaja con usuarios finales reales puede generar mejores resultados, ya que las personas a menudo tienen miedo de hacer preguntas que revelen su ignorancia.

  1. Identificar la iteración

Desarrollar y probar un dispositivo médico no es un viaje lineal. A menudo, múltiples disciplinas y departamentos están involucrados en el proceso. Expertos de diferentes disciplinas, como un médico, un experto en biociencias y un ingeniero mecánico, pueden trabajar de forma aislada en el mismo proyecto. Si bien la colaboración inicial y un entorno de desarrollo menos aislado son ideales, rara vez es la realidad. Para mitigar el riesgo de retraso o abandono del proyecto, considere oportunidades iterativas en el camino. Los segmentos de capacitación, como entrevistas a expertos o pequeños grupos focales, podrían implementarse durante el proceso de desarrollo. Cuando el dispositivo está listo para estudios formales de validación, estas evaluaciones acumulativas se pueden formalizar con cuotas exactas según sea necesario. Estas pequeñas iteraciones dentro de la investigación del mercado médico pueden generar grandes dividendos.

  1. Obtenga control sobre la gestión de los encuestados

Hay pocas industrias en las que las fases de investigación y prueba sean menos flexibles que las pruebas de dispositivos médicos. Las regulaciones de la FDA por sí solas proporcionan muestras representativas específicas y plazos que requieren una serie de procesos múltiples para converger en el momento adecuado. En medio de una enorme inversión financiera y humana, el dispositivo está listo para pruebas de factores humanos. El reclutamiento para la investigación médica a menudo implica encontrar la proverbial aguja en el pajar. Los expertos en reclutamiento médico deben hacer frente a tasas de incidencia extremadamente bajas para atraer a los participantes adecuados al estudio. No se recomienda tomar atajos en la contratación.

Pero encontrar los candidatos adecuados es solo la mitad del trabajo. Asegurarse de que los participantes del estudio difíciles de encontrar lleguen a tiempo, con el estado de ánimo adecuado y estén preparados para completar el estudio es tarea de los expertos. El costo de no presentarse o no completarse puede generar retrasos o requerir una reprogramación, y ambas situaciones son costosas. El incumplimiento de los plazos o la reducción excesiva de los plazos del proyecto puede ser el resultado de esfuerzos deficientes de contratación.

En última instancia, las pruebas de factores humanos para dispositivos médicos están tratando de confirmar que el producto, tal como está, funcionará no solo en un entorno clínico, sino en la vida de los pacientes a los que busca atender. La gestión estratégica de este trabajo de campo requiere la delicadeza de reunir a un grupo diverso de expertos. Ya sea que su proyecto involucre especialistas médicos, ingenieros mecánicos, electrónicos, de usabilidad y software, o múltiples partes interesadas del departamento, el objetivo común es encontrar un camino claro para llevar el producto al mercado. Confiar en alianzas sólidas para lograr todo esto es la clave del éxito del proyecto.

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